富马酸比索洛尔备案及生产企业信息

（1）变更注册标准。本品质量标准引用的中国药典四部通则，药典版本从“2020年版”变更为“2025年版”；引用的欧洲药典附录，药典版本从“10.0版”变更为“11.8版”。质量标准无技术性变更；（2）变更注册代理机构的注册地址。注册地址变更为“北京市北京经济技术开发区（大兴）旧宫镇久敬庄路世界之花假日广场C4座6层623室”。注册代理机构的主体未变。

根据本品批准通知书的要求，已完成相关研究，根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》特此备案：对2-溴丙酰溴及其杂质与正丙胺反应产生的副产物（包括潜在致突变杂质）进一步研究，依据研究结果制定合理的控制策略。

1 化学名：与中国药典2020年版一致，将化学名“(3S)-N-甲基-3-(1-萘氧基)-3-(2-噻吩基)-1-丙胺盐酸盐”规范为“(3S)-N-甲基-3-(1-萘氧基)-3-(2-噻吩基)丙胺盐酸盐”。2 性状：参照中国药典2020年版，增加“在乙醚中不溶”。3 比旋度：中国药典版本，从“2015年版”更新为“2020年版”。4 鉴别：（1）中国药典版本，从“2015年版”更新为“2020年版”；（2）参照中国药典2020年版，增加鉴别项（1）；（3）将其他鉴别项编号重新排列，内容无变更。5 有关物质：（1）中国药典版本，从“2015年版”更新为“2020年版”；（2）表格中，杂质D的相对响应因子（F），将“1.8”变更为“1.8（按1.0进行计算）”；（3）参照中国药典2020年版的格式，重新调整格式，实际内容不变。6 度洛西汀有关物质A：（1）中国药典版本，从“2015年版”更新为“2020年版”；（2）限度从“0.5%”变更为“0.25%”；（3）参照中国药典2020年版的格式，重新调整格式，其他实际内容不变。7 残留溶剂：（1）“照残留溶剂测定法（中国药典2015年版四部通则 0521）测定”更正为“照残留溶剂测定法（中国药典2020年版四部通则 0861 第二法）测定”；（2）参照中国药典2020年版的格式，重新调整格式，实际内容不变。8 干燥失重：中国药典版本，从“2015年版”更新为“2020年版”。9炽灼残渣：中国药典版本，从“2015年版”更新为“2020年版”。10 重金属：中国药典版本，从“2015年版”更新为“2020年版”。11含量测定：（1）中国药典版本，从“2015年版”更新为“2020年版”；（2）将“以乙腈-正丙醇-己烷磺酸钠溶液[取己烷磺酸钠 9.41g，加磷酸溶液（量取磷酸 1.7ml，加水至 1000ml，用氢氧化钠试液调 pH 值至 2.5）溶解并稀释至 1000ml]（13:17:70）为流动相”，更新为本品在中国药典的描述“以磷酸盐缓冲液（取磷酸2.9g，加水溶解并稀释至1000ml，用氢氧化钠试液调节 pH 值至 2.5，加己烷磺酸钠一水合物 10.3g，振摇使溶解，即得）-乙腈-正丙醇（70：13：17）为流动相”；（3）参照中国药典2020年版的格式，重新调整格式，实际内容不变。