| 备案号 | Y国备2021006629 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 盐酸度洛西汀 |
| 英文名称/拉丁名称 | Duloxetine Hydrochloride |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | SCI PHARMTECH, INC. |
| 生产企业地址 | 桃园市芦竹区滨海里13邻海湖北路309巷61号 |
| 上市许可持有人 | 旭富制药科技股份有限公司桃园厂 |
| 上市许可持有人（英文） | SCI PHARMTECH, INC. |
| 上市许可持有人地址 | 桃园市芦竹区滨海里13邻海湖北路309巷61号 |
| 境外生产药品注册代理机构 | 好生科技（北京）有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 北京市大兴区旧宫镇久敬庄路世界之花假日广场C2座10层1006 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2021-09-14 |
| 备注 | 已备案 |
旭富制药科技股份有限公司桃园厂生产的盐酸度洛西汀（批号：Y20170000499）；
已于2021-09-14进行备案
盐酸度洛西汀
其他厂家
Y20170001507
批准日期:2025-04-27
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批准日期:2024-09-19
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批准日期:2023-11-16
其他产品
Y20170000790
批准日期:2025-06-24
（1）变更注册标准。本品质量标准引用的中国药典四部通则，药典版本从“2020年版”变更为“2025年版”；引用的欧洲药典附录，药典版本从“10.0版”变更为“11.8版”。质量标准无技术性变更；（2）变更注册代理机构的注册地址。注册地址变更为“北京市北京经济技术开发区（大兴）旧宫镇久敬庄路世界之花假日广场C4座6层623室”。注册代理机构的主体未变。
Y20200001389
批准日期:2025-05-29
根据本品批准通知书的要求，已完成相关研究，根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》特此备案：对2-溴丙酰溴及其杂质与正丙胺反应产生的副产物（包括潜在致突变杂质）进一步研究，依据研究结果制定合理的控制策略。
