| 备案号 | 国备2023001866 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 阿立哌唑片 |
| 英文名称/拉丁名称 | Aripiprazole Tablets |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Aurobindo Pharma Limited |
| 生产企业地址 | Unit-VII, SEZ, TSIIC, Plot. No. S1, Survey No's: 411/P, 425/P, 434/P, 435/P 458/P, Green Industrial Park, Polepally Village, Jedcherla Mandal, Mahaboobnagar District, Telangana State, India |
| 上市许可持有人 | Aurobindo Pharma Limited |
| 上市许可持有人（英文） | Aurobindo Pharma Limited |
| 上市许可持有人地址 | Unit-VII, SEZ, TSIIC, Plot. No. S1, Survey No's: 411/P, 425/P, 434/P, 435/P 458/P, Green Industrial Park, Polepally Village, Jedcherla Mandal, Mahaboobnagar District, Telangana State, India |
| 境外生产药品注册代理机构 | 阿乐滨度（上海）贸易有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 上海市长宁区仙霞路319号1401室 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2023-09-09 |
| 备注 | 已备案 |
Aurobindo Pharma Limited生产的阿立哌唑片（批号：国药准字HJ20220096）；
已于2023-09-09进行备案
阿立哌唑片
其他厂家
国药准字H20243221 国药准字H20243222
批准日期:2025-09-01
国药准字H20213129
批准日期:2025-08-19
国药准字H20223562
批准日期:2025-08-08
国药准字H20203074
批准日期:2025-06-06
国药准字H20203076
批准日期:2025-06-06
其他产品
国药准字HJ20230148
批准日期:2024-03-26
2023年12月29日，国家药品监督管理局签发了本品的《药品注册证书》，附件中包含了核准的说明书和包装标签。根据批准信息及制药厂商实际排版情况，申请本品说明书标签首次备案，详情如下：（1）在说明书中，完善核准日期、批准文号和执行标准信息；增加包装机识别条形码；（2）在内标签（铝箔）中，完善批准文号信息；增加生产许可证；（3）在外标签（纸盒）中，完善批准文号信息；增加生产许可证；增加药品追溯码信息；增加一致性评价标识；增加商标信息；调整外标签（纸盒）样式，其核准的文本内容未发生变化。
国药准字HJ20230141
批准日期:2024-01-31
2023年12月05日，国家药品监督管理局签发了本品的《药品注册证书》，并核准了说明书和标签。根据核准内容及制药广商的实际排版情况，完善了说明书和标签的相关内容，现申请本品说明书和包装标签备案，详情如下：(1）在说明书中，完善核准日期、批准文号和执行标准信息，增加包装机识别条形码；(2)在内标签（瓶签）中，完善批准文号信息，增加生产许可证号；（3）在外标签（纸盒）中，完善批准文号信息；增加生产许可证号；增加一致性评价标识；增加药品追溯码信息；在外标签（纸盒）底面增加药品通用名称中英文版（4）在大箱标签中，完善批准文号信息。
