| 备案号 | 苏备2023019730 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 左氧氟沙星滴眼液 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 北京市通州区靓丽五街3号院7号楼 |
| 上市许可持有人 | 南京恒道医药科技股份有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 南京市栖霞区仙林街道纬地路9号D3幢 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 江苏省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2023-06-26 |
| 备注 | 已备案 |
北京汇恩兰德制药有限公司生产的左氧氟沙星滴眼液（批号：国药准字H20223034）；
已于2023-06-26进行备案
左氧氟沙星滴眼液
其他厂家
国药准字H20243939
批准日期:2025-09-09
国药准字H20255153
批准日期:2025-09-04
国药准字H20254733
批准日期:2025-08-28
国药准字H20254169
批准日期:2025-08-25
国药准字H20234675
批准日期:2025-08-20
其他产品
国药准字H20234037
批准日期:2025-08-13
地夸磷索钠滴眼液(国药准字H20234037)进行如下变更:①原料药地夸磷索钠供应商增加苏州第四制药厂有限公司，登记号：Y20210000612，登记状态：A。②辅料苯扎氯铵供应商增加湖北葛店人福药用辅料有限责任公司，登记号:F20209990220，登记状态:A。
国药准字H20233631
批准日期:2025-06-18
因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。生产企业地址北京市通州区靓丽五街3号院7号楼眼用制剂车间单剂量（02线）变更为北京市通州区靓丽五街3号院7号楼眼用制剂车间单剂量（02线）、单剂量（04线）；关联变更：单剂量（04线）（1）生产设备：新增生产线设备变化，设备原理一致；（2）批量：由40L/批变更为140L/批；（3）工艺参数：配液工序中搅拌速度，由270±5RPM变更为70%~73%，药液过滤压力由≤2.5bar变更为0.1~2.0bar，灌封工序中LDPE熔融温度由168-190℃变更为180-195℃，过滤及灌装时间由≤7.5小时变更为≤18小时。单剂量（02线）的生产设备、批量和工艺参数不变。
