| 备案号 | 京备2025026153 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 地夸磷索钠滴眼液 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 北京市通州区靓丽五街3号院7号楼 |
| 上市许可持有人 | 北京诺思兰德生物技术股份有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 北京市海淀区上地开拓路5号A406室 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 北京市药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-07-03 |
| 备注 | 已备案 |
北京汇恩兰德制药有限公司生产的地夸磷索钠滴眼液（批号：国药准字H20234037）；
已于2025-07-03进行备案
地夸磷索钠滴眼液
其他厂家
国药准字H20253919
批准日期:2025-09-15
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批准日期:2025-08-18
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批准日期:2025-08-05
其他产品
国药准字H20233631
批准日期:2025-06-18
因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。生产企业地址北京市通州区靓丽五街3号院7号楼眼用制剂车间单剂量（02线）变更为北京市通州区靓丽五街3号院7号楼眼用制剂车间单剂量（02线）、单剂量（04线）；关联变更：单剂量（04线）（1）生产设备：新增生产线设备变化，设备原理一致；（2）批量：由40L/批变更为140L/批；（3）工艺参数：配液工序中搅拌速度，由270±5RPM变更为70%~73%，药液过滤压力由≤2.5bar变更为0.1~2.0bar，灌封工序中LDPE熔融温度由168-190℃变更为180-195℃，过滤及灌装时间由≤7.5小时变更为≤18小时。单剂量（02线）的生产设备、批量和工艺参数不变。
