| 备案号 | Y国备2023001206 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 苯磺酸氨氯地平 |
| 英文名称/拉丁名称 | Amlodipine Besilate |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Ipca Laboratories Limited |
| 生产企业地址 | P.O. Sejavta District-Ratlam(M.P) India Pin-457001 |
| 上市许可持有人 | Ipca Laboratories Limited |
| 上市许可持有人（英文） | Ipca Laboratories Limited |
| 上市许可持有人地址 | 48, Kandivli Industrial Estate, Kandivli (West) Mumbai-400067,India |
| 境外生产药品注册代理机构 | 肇庆市定康药业有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 肇庆市端州一路原大冲收费站南侧稔塘村综合楼A幢三层 A4-A30 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2023-06-30 |
| 备注 | 已备案 |
Ipca Laboratories Limited生产的苯磺酸氨氯地平（批号：Y20200000985）；
已于2023-06-30进行备案
苯磺酸氨氯地平
其他厂家
Y20200000742
批准日期:2025-03-21
Y20210000325
批准日期:2024-12-19
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批准日期:2024-03-30
其他产品
Y20170001479
批准日期:2023-10-28
修订本品的质量标准：1.性状由“白色粉末；无臭或微臭”变更为“白色粉末”；2.含量限度由“不得少于 99.0%”变更为“98.0%-102.0%”。
Y20170001142
批准日期:2022-06-02
由于生产地址的邮编由457002变更为457001，仅生产地址的表述发生了变更（其中M.P为Madhya Pradesh的缩写），为统一表述，将生产地址： P.O. Sejavta, District -Ratlam, Madhya Pradesh, 457002 (India) ，变更为：P.O. Sejavta District-Ratlam(M.P) India Pin-457001，实际生产地址未发生变更。
