| 备案号 | Y国备2024002212 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 富马酸比索洛尔 |
| 英文名称/拉丁名称 | Bisoprolol fumarate |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Ipca Laboratories Limited |
| 生产企业地址 | P.O. Sejavta District-Ratlam(M.P) India Pin-457001 |
| 上市许可持有人 | Ipca Laboratories Limited |
| 上市许可持有人（英文） | Ipca Laboratories Limited |
| 上市许可持有人地址 | 48, Kandivli Industrial Estate, Kandivli (West) Mumbai-400 067,India |
| 境外生产药品注册代理机构 | 肇庆市定康药业有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 肇庆市端州一路原大冲收费站南侧稔塘村综合楼A幢三层A4-A30 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2024-09-27 |
| 备注 | 备案有异议，理由为：（1）稳定性试验数据中缺少酸度、溶液的澄清度检查；（2）本品拟定贮藏条件为“遮光，密封保存”，而提供的长期试验条件为25±2℃/60±5%RH，试验条件不符合《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（试行）》要求。请申请人补充完善资料后，重新递交备案申请。 |
Ipca Laboratories Limited生产的富马酸比索洛尔（批号：Y20170001028）；
已于2024-09-27进行备案
富马酸比索洛尔
其他厂家
Y20190005788
批准日期:2025-09-08
Y20170001503
批准日期:2024-10-15
Y20190004497
批准日期:2023-09-25
Y20170000769
批准日期:2023-07-25
国药准字H20059159
批准日期:2022-09-05
其他产品
Y20170001479
批准日期:2023-10-28
修订本品的质量标准：1.性状由“白色粉末；无臭或微臭”变更为“白色粉末”；2.含量限度由“不得少于 99.0%”变更为“98.0%-102.0%”。
Y20200000985
批准日期:2023-06-30
1.将生产企业地址由P.O. Sejavta District Ratlam (M.P.) India Pin – 457002变更为P.O. Sejavta District-Ratlam(M.P) India Pin-457001，实际生产企业地址未变更；2.原料药申请人地址勘误，将原地址“8, Kandivli Industrial Estate, Kandivli (West), Mumbai-400 067, India”更正为“48, Kandivli Industrial Estate, Kandivli (West) Mumbai-400067,India”。
Y20170001142
批准日期:2022-06-02
由于生产地址的邮编由457002变更为457001，仅生产地址的表述发生了变更（其中M.P为Madhya Pradesh的缩写），为统一表述，将生产地址： P.O. Sejavta, District -Ratlam, Madhya Pradesh, 457002 (India) ，变更为：P.O. Sejavta District-Ratlam(M.P) India Pin-457001，实际生产地址未发生变更。
