| 备案号 |
Y国备2024002212
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| 药品通用名称 |
富马酸比索洛尔
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| 英文名称/拉丁名称 |
Bisoprolol fumarate
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| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 |
暂无权限
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| 生产企业 |
暂无权限
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| 生产企业（英文） |
Ipca Laboratories Limited
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| 生产企业地址 |
P.O. Sejavta District-Ratlam(M.P) India Pin-457001
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| 上市许可持有人 |
Ipca Laboratories Limited
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| 上市许可持有人（英文） |
Ipca Laboratories Limited
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| 上市许可持有人地址 |
48, Kandivli Industrial Estate, Kandivli (West) Mumbai-400 067,India
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| 境外生产药品注册代理机构 |
肇庆市定康药业有限公司
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| 境外生产药品注册代理机构地址 |
肇庆市端州一路原大冲收费站南侧稔塘村综合楼A幢三层A4-A30
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| 备案内容 |
暂无权限
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| 备案机关 |
国家药品监督管理局药品审评中心
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| 备案日期 |
2024-09-27
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| 备注 |
备案有异议，理由为：（1）稳定性试验数据中缺少酸度、溶液的澄清度检查；（2）本品拟定贮藏条件为“遮光，密封保存”，而提供的长期试验条件为25±2℃/60±5%RH，试验条件不符合《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（试行）》要求。请申请人补充完善资料后，重新递交备案申请。
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