| 备案号 | Y国备2025000597 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 盐酸普萘洛尔 |
| 英文名称/拉丁名称 | Propranolol Hydrochloride |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | IPCA LABORATORIES LIMITED |
| 生产企业地址 | P.O. Sejavta District-Ratlam (M.P) India Pin - 457001 |
| 上市许可持有人 | IPCA LABORATORIES LIMITED |
| 上市许可持有人（英文） | IPCA LABORATORIES LIMITED |
| 上市许可持有人地址 | P.O. Sejavta District-Ratlam (M.P) India Pin - 457001 |
| 境外生产药品注册代理机构 | 上海纽强普医药科技有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 上海市浦东新区三林路235号12幢322室 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2025-03-28 |
| 备注 | 经审查，本次备案事项中修订中间体质量标准，按照《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则》属于重大变更，请持有人以补充申请形式递交。取消“修订中间体质量标准”备案事项。 |
IPCA LABORATORIES LIMITED生产的盐酸普萘洛尔（批号：Y20170001850）；
已于2025-03-28进行备案
盐酸普萘洛尔
其他厂家
Y20180001209
批准日期:2025-06-05
Y20210001242
批准日期:2024-09-20
Y20170001018
批准日期:2022-04-27
国药准字H32022621
批准日期:2013-03-18
其他产品
Y20170001479
批准日期:2023-10-28
修订本品的质量标准：1.性状由“白色粉末；无臭或微臭”变更为“白色粉末”；2.含量限度由“不得少于 99.0%”变更为“98.0%-102.0%”。
Y20200000985
批准日期:2023-06-30
1.将生产企业地址由P.O. Sejavta District Ratlam (M.P.) India Pin – 457002变更为P.O. Sejavta District-Ratlam(M.P) India Pin-457001，实际生产企业地址未变更；2.原料药申请人地址勘误，将原地址“8, Kandivli Industrial Estate, Kandivli (West), Mumbai-400 067, India”更正为“48, Kandivli Industrial Estate, Kandivli (West) Mumbai-400067,India”。
Y20170001142
批准日期:2022-06-02
由于生产地址的邮编由457002变更为457001，仅生产地址的表述发生了变更（其中M.P为Madhya Pradesh的缩写），为统一表述，将生产地址： P.O. Sejavta, District -Ratlam, Madhya Pradesh, 457002 (India) ，变更为：P.O. Sejavta District-Ratlam(M.P) India Pin-457001，实际生产地址未发生变更。
