| 备案号 | Y国备2022000856 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 硫酸羟氯喹 |
| 英文名称/拉丁名称 | Hydroxychloroquine Sulfate |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Ipca Laboratories Limited |
| 生产企业地址 | P.O. Sejavta District-Ratlam(M.P) India Pin-457001 |
| 上市许可持有人 | Ipca Laboratories Limited |
| 上市许可持有人（英文） | Ipca Laboratories Limited |
| 上市许可持有人地址 | 48, Kandivli Industrial Estate, Kandivli (West) Mumbai-400067,India |
| 境外生产药品注册代理机构 | 肇庆市定康药业有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 肇庆市端州一路原大冲收费站南侧稔塘村综合楼A幢三层 A4-A30 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2022-06-02 |
| 备注 | 已备案 |
Ipca Laboratories Limited生产的硫酸羟氯喹（批号：Y20170001142）；
已于2022-06-02进行备案
硫酸羟氯喹
其他厂家
Y20210001258
批准日期:2025-08-28
国药准字H31021295/Y20190000104
批准日期:2025-04-08
Y20220000864
批准日期:2025-03-10
Y20190006964
批准日期:2024-08-19
国药准字H20083189 Y20190007004
批准日期:2024-01-22
其他产品
Y20170001479
批准日期:2023-10-28
修订本品的质量标准：1.性状由“白色粉末；无臭或微臭”变更为“白色粉末”；2.含量限度由“不得少于 99.0%”变更为“98.0%-102.0%”。
Y20200000985
批准日期:2023-06-30
1.将生产企业地址由P.O. Sejavta District Ratlam (M.P.) India Pin – 457002变更为P.O. Sejavta District-Ratlam(M.P) India Pin-457001，实际生产企业地址未变更；2.原料药申请人地址勘误，将原地址“8, Kandivli Industrial Estate, Kandivli (West), Mumbai-400 067, India”更正为“48, Kandivli Industrial Estate, Kandivli (West) Mumbai-400067,India”。
