| 备案号 | 国备2023000875 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 注射用胸腺法新 |
| 英文名称/拉丁名称 | Thymalfasin for Injection |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Patheon Italia S.p.A. |
| 生产企业地址 | Viale G.B. Stucchi, 110 – 20900 Monza (MB), Italy |
| 上市许可持有人 | SciClone Pharmaceuticals Italy S.R.L. |
| 上市许可持有人（英文） | SciClone Pharmaceuticals Italy S.R.L. |
| 上市许可持有人地址 | Via Ombrone, 14 00198 Roma, Italy |
| 境外生产药品注册代理机构 | 赛生医药（中国）有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 上海市黄浦区淮海中路381号2201-2210室 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2023-05-19 |
| 备注 | 已备案 |
Patheon Italia S.p.A.生产的注射用胸腺法新（批号：国药准字HJ20171177）；
已于2023-05-19进行备案
注射用胸腺法新
其他厂家
H20103201
批准日期:2025-07-28
国药准字H20133153
批准日期:2025-06-27
国药准字H20183329
批准日期:2025-05-14
国药准字H20020545
批准日期:2025-03-17
国药准字H20030407
批准日期:2025-03-14
其他产品
H20181068
批准日期:2022-12-21
本次申请制剂包装厂名称变更，由“Merck Sharp & Dohme Corp.，4633 Merck Road, Wilson, NC 27893, USA”变更为“Merck Sharp & Dohme LLC，4633 Merck Road, Wilson, NC 27893, USA”，制剂包装厂实际地址和主体未发生改变。
H20150062
批准日期:2022-07-08
根据已批准和备案的本品说明书内容修改本品瓶标签和单盒内容，使【成份】、【贮藏】等项下内容和说明书保持一致，并删去了非必需的英文内容。
国药准字HJ20140919
批准日期:2021-09-09
1.申请进口钆贝葡胺注射液在上海博莱科信谊药业有限责任公司进行分包装。包装规格为1瓶/盒；2.根据新批准的进口钆贝葡胺注射液成品小包装《药品再注册批准通知书》及药品说明书，变更分包装产品说明书和标签的相应内容，使其与新批准的成品小包装《药品再注册批准通知书》及药品说明书保持一致；3.增加进口钆贝葡胺注射液分包装说明书和标签中上市许可持有人（MAH）相关信息。
