| 备案号 | 国备2024002120 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 依马利尤单抗注射液 |
| 英文名称/拉丁名称 | Emapalumab Injection |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Patheon Italia S.p.A. |
| 生产企业地址 | 2° Trav. SX Via Morolense, 5-03013 FERENTINO (FR), Italy |
| 上市许可持有人 | Swedish Orphan Biovitrum AB（publ） |
| 上市许可持有人（英文） | Swedish Orphan Biovitrum AB（publ） |
| 上市许可持有人地址 | Stockholm，Sweden |
| 境外生产药品注册代理机构 | 苏庇医药（上海）有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 中国（上海）自由贸易试验区华京路8号415室 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2024-09-21 |
| 备注 | 已备案 |
Patheon Italia S.p.A.生产的依马利尤单抗注射液（批号：国药准字SJ20220010）；
已于2024-09-21进行备案
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国药准字HJ20171177
批准日期:2025-09-03
根据国家药监局关于发布《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》的公告（2024年第137号），对本品在说明书中的境内责任人名称、地址、联系方式进行备案，具体信息如下： 【境内责任人】公司名称：赛生医药（中国）有限公司；注册地址：上海市黄浦区淮海中路381号2201-2210室；邮政编码：200020；联系方式：hzrx@sciclone.com。
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本次申请制剂包装厂名称变更，由“Merck Sharp & Dohme Corp.，4633 Merck Road, Wilson, NC 27893, USA”变更为“Merck Sharp & Dohme LLC，4633 Merck Road, Wilson, NC 27893, USA”，制剂包装厂实际地址和主体未发生改变。
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1.申请进口钆贝葡胺注射液在上海博莱科信谊药业有限责任公司进行分包装。包装规格为1瓶/盒；2.根据新批准的进口钆贝葡胺注射液成品小包装《药品再注册批准通知书》及药品说明书，变更分包装产品说明书和标签的相应内容，使其与新批准的成品小包装《药品再注册批准通知书》及药品说明书保持一致；3.增加进口钆贝葡胺注射液分包装说明书和标签中上市许可持有人（MAH）相关信息。
