| 备案号 | 国备2021006244 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 钆贝葡胺注射液 |
| 英文名称/拉丁名称 | Gadobenate Dimeglumine Injection |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Patheon Italia S.P.A. |
| 生产企业地址 | 2° Trav. SX Via Morolense, 5-03013 Ferentino (FR), Italy |
| 上市许可持有人 | Bracco Imaging S.P.A. |
| 上市许可持有人（英文） | Bracco Imaging S.P.A. |
| 上市许可持有人地址 | Via E. Folli, 50-20134 Milano, Italy |
| 境外生产药品注册代理机构 | 博莱科医药科技（上海）有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 上海市静安区南京西路688号1008室 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2021-07-10 |
| 备注 | 已备案 |
Patheon Italia S.P.A.生产的钆贝葡胺注射液（批号：国药准字HJ20140919）；
已于2021-07-10进行备案
钆贝葡胺注射液
其他厂家
国药准字H20249012
批准日期:2025-06-20
国药准字H20203008
批准日期:2024-07-18
国药准字H20243089
批准日期:2024-02-06
国药准字H20054703
批准日期:2022-11-22
国药准字J20100147
批准日期:2014-04-11
其他产品
国药准字HJ20171177
批准日期:2025-09-03
根据国家药监局关于发布《境外药品上市许可持有人指定境内责任人管理暂行规定》的公告（2024年第137号），对本品在说明书中的境内责任人名称、地址、联系方式进行备案，具体信息如下： 【境内责任人】公司名称：赛生医药（中国）有限公司；注册地址：上海市黄浦区淮海中路381号2201-2210室；邮政编码：200020；联系方式：hzrx@sciclone.com。
H20181068
批准日期:2022-12-21
本次申请制剂包装厂名称变更，由“Merck Sharp & Dohme Corp.，4633 Merck Road, Wilson, NC 27893, USA”变更为“Merck Sharp & Dohme LLC，4633 Merck Road, Wilson, NC 27893, USA”，制剂包装厂实际地址和主体未发生改变。
H20150062
批准日期:2022-07-08
根据已批准和备案的本品说明书内容修改本品瓶标签和单盒内容，使【成份】、【贮藏】等项下内容和说明书保持一致，并删去了非必需的英文内容。
