氢溴酸高乌甲素注射液备案及生产企业信息

新增氨甲苯酸供应商扬州制药有限公司。

新增炎琥宁供应商重庆莱美隆宇药业有限公司（登记号Y20190006702）。

依据《药品上市后变更管理办法》（试行）及《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》的要求，将药品有效期由“24个月”变更为“36个月”，同时对说明书进行修订备案。

经审核，同意该品种根据国家局《关于修订阿昔洛韦制剂说明书的公通知》，说明书增加了黑框警示，删除了【用法用量】中“肾功能不全患者可根据肌酐清除率调整用药剂量。血液透析：6小时的血液透析使血药浓度下降60%，因此病人的用药剂量应在每次透析后予以追加调整。腹膜透析：无需在给药期间调整剂量”。增加了“急性或慢性肾功能不全者不宜用本品静脉滴注，因为滴速过快时可引起肾功能衰竭”的备案。

依据国家药品监督管理局下发的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2024B04442），修订冬凌草糖浆说明书、标签。