奥美拉唑碳酸氢钠胶囊备案及生产企业信息

本品有效期由24个月延长至36个月，说明书和包装标签按规定修订。

1、增加制剂所用原料药的供应商：增加艾司奥美拉唑镁原料药供应商，由厦门恩成制药有限公司（登记号：Y20170002297）增加为厦门恩成制药有限公司（登记号：Y20170002297）、寿光富康制药有限公司（登记号：Y20180000880）。 2、增加艾司奥美拉唑镁碳酸氢钠胶囊药品包装规格：7粒/瓶；14粒/瓶，即“口服固体药用高密度聚乙烯瓶装，内含药用固体纸袋装硅胶干燥剂。30粒/瓶。”变更为“口服固体药用高密度聚乙烯瓶装，内含药用固体纸袋装硅胶干燥剂。7粒/瓶；14粒/瓶；30粒/瓶。”；说明书和包装标签按规定修订。

你司口服补液盐散（Ⅲ）增加国内生产药品制剂的原料药产地的申请已在我局备案，你司应对该申请事项的规范性、真实性负责。

已收到上述品种按照国家局24号令要求对药品说明书和包装标签进行备案的资料。企业应对备案资料负责。