国药准字H20234503
批准日期:2025-09-29
依据国家药监局关于实施2025年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告(2025年第32号)要求,修改盐酸奥洛他定滴眼液执行标准。执行标准由“YBH17422023”修订为“《中国药典》2025年版二部和YBH17422023、”。其中【性状】、【鉴别(1)】、【鉴别(2)】、【pH值】、【渗透压摩尔浓度】、【可见异物】、【装量】、【无菌】项执行《中国药典》2025年版二部,【鉴别(3)】、【澄清度与颜色】、【含量】、【有关物质(总杂质除外)】、【贮藏】项执行YBH17422023。【苯扎氯铵】、【总杂质】标准限度执行《中国药典》2025年版二部,检验方法执行YBH17422023。说明书的【执行标准】进行相应修订。
国药准字H20133263
批准日期:2025-09-29
本品(规格:0.1%(0.4ml:0.4mg))变更配料设备、吹灌封设备和检漏设备,除菌过滤器从单一过滤器改为两个无菌级过滤器串联,变更部分工艺参数,增加灌装工序低密度聚乙烯药用单剂量滴眼剂瓶的生产过程控制。
国药准字H20213044
批准日期:2025-09-26
本品所用原料药维格列汀增加供应商:浙江国邦药业有限公司,登记号:Y20190021216。
国药准字H20243651
批准日期:2025-09-19
本品说明书和标签中增加“通过一致性评价”标识。
国药准字S20240029
批准日期:2025-09-19
本品制剂有效期由“24个月”变更为“36个月”,制剂说明书、制造及检定规程和质量标准中有效期项进行相应修订。