| 备案号 | 鲁备2025040445 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 注射用曲妥珠单抗 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 山东省济南市高新区旅游路8888号 |
| 上市许可持有人 | 齐鲁制药有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 山东省济南市高新区新泺大街317号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 山东省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-09-19 |
| 备注 | 已备案 |
齐鲁制药有限公司生产的注射用曲妥珠单抗（批号：国药准字S20240029）；
已于2025-09-19进行备案
注射用曲妥珠单抗
其他厂家
国药准字S20233107
批准日期:2025-06-13
国药准字S20230041
批准日期:2025-06-13
国药准字S20200019
批准日期:2024-12-31
国药准字S20233107
批准日期:2024-02-20
国药准字S20230061
批准日期:2023-11-20
其他产品
国药准字H20046213；国药准字H20056782；国药准字H20056783
批准日期:2025-09-18
收到本品根据国家食品药品监督管理总局《关于修订单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射剂说明书的公告（2016年第172号）》要求修订药品说明书的备案资料，增加警示语，修订【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【儿童用药】、【老年用药】项。申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，并按国家食品药品监督管理局24号令等有关规定设计印制说明书和标签。
国药准字H20183500
批准日期:2025-09-11
山东省济南市高新区旅游路8888号生产地址生产的奥氮平片（规格：5mg）生产批量变更为540万片/批，变更了部分生产设备和部分工艺参数。
