吲哚美辛缓释片备案及生产企业信息

参照列入《化学仿制药参比制剂目录》并已在我国上市的参比制剂（硫酸吗啡缓释片，批准文号：国药准字HJ20130899，参比制剂序号：7-39，持证商：NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED，原研上市国：英国）的最新版说明书，修订本品说明书的【不良反应】、【注意事项】、【药物相互作用】和【药物过量】，同步修订包装标签项下相应内容。

对产品说明书和标签增加“运动员慎用”字样。

根据国家药品监督管理局关于修订曲马多注射剂和单方口服剂说明书的公告（2021年第28号）的要求对本品说明书进行更新，增加【警示语】，具体对【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】项下内容进行了更新，删除了【用法用量】中对儿童用药的描述。

经审查，同意按照国家食品药品监督管理局《国家药品标准制订件》（批件号：XGB2013-041）的要求及所附药品标准对本品药品说明书作相应修改，将药品通用名称变更为“盐酸曲马多缓释片(III) ”，英文名称变更为“Tramadol Hydrochloride Sustained-release Tablets(III)”，汉语拼音变更为“Yansuan Qumaduo Huanshi Pian(III)”；【性状】项下内容变更为“本品为白色或类白色、一面有划分线的异型薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色或类白色。”；【执行标准】项下内容变更为“国家药品标准WS1-XG-012-2013”。

经审查，同意按照国家食品药品监督管理总局药品补充申请批件（批件号： 2016B00952），修订本品进口分包装药品说明书【不良反应】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】项下内容。请对药品标签做相应修改，说明书修改日期为本次备案日期。