| 备案号 | 京备2025011825 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 硫酸吗啡缓释片 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛南四街13号20号厂房 |
| 上市许可持有人 | 萌蒂（中国）制药有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地景盛南四街13号20号厂房 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 北京市药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-03-26 |
| 备注 | 已备案 |
萌蒂（中国）制药有限公司生产的硫酸吗啡缓释片（批号：国药准字H10980263）；
已于2025-03-26进行备案
其他产品
H19980214
批准日期:2021-06-22
根据国家药品监督管理局关于修订曲马多注射剂和单方口服剂说明书的公告（2021年第28号）的要求对本品说明书进行更新，增加【警示语】，具体对【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】项下内容进行了更新，删除了【用法用量】中对儿童用药的描述。
国药准字H19980214
批准日期:2017-01-26
经审查，同意按照国家食品药品监督管理局《国家药品标准制订件》（批件号：XGB2013-041）的要求及所附药品标准对本品药品说明书作相应修改，将药品通用名称变更为“盐酸曲马多缓释片(III) ”，英文名称变更为“Tramadol Hydrochloride Sustained-release Tablets(III)”，汉语拼音变更为“Yansuan Qumaduo Huanshi Pian(III)”；【性状】项下内容变更为“本品为白色或类白色、一面有划分线的异型薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色或类白色。”；【执行标准】项下内容变更为“国家药品标准WS1-XG-012-2013”。
国药准字J20130125
批准日期:2016-09-22
经审查，同意按照国家食品药品监督管理总局药品补充申请批件（批件号： 2016B00952），修订本品进口分包装药品说明书【不良反应】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】项下内容。请对药品标签做相应修改，说明书修改日期为本次备案日期。
国药准字H19980191
批准日期:2016-04-05
根据“国家食品药品监督管理总局关于实施《中华人民共和国药典》2015年版有关事宜的公告（2015年第105号）”相关要求，本品药品标准执行《中华人民共和国药典》2015年版（二部）；按照《中华人民共和国药典》2015年版（二部）修改药品说明书【执行标准】项下内容，【性状】项下内容执行原说明书批准内容“本品为绿色异型薄膜衣片，除去包衣后显白色”。已备案。请对药品说明书及标签做相应修改。
