盐酸曲马多缓释片(III)备案及生产企业信息

参照列入《化学仿制药参比制剂目录》并已在我国上市的参比制剂（硫酸吗啡缓释片，批准文号：国药准字HJ20130899，参比制剂序号：7-39，持证商：NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED，原研上市国：英国）的最新版说明书，修订本品说明书的【不良反应】、【注意事项】、【药物相互作用】和【药物过量】，同步修订包装标签项下相应内容。

对产品说明书和标签增加“运动员慎用”字样。

根据国家药品监督管理局关于修订曲马多注射剂和单方口服剂说明书的公告（2021年第28号）的要求对本品说明书进行更新，增加【警示语】，具体对【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期用药】、【儿童用药】、【老年用药】、【药物相互作用】项下内容进行了更新，删除了【用法用量】中对儿童用药的描述。

经审查，同意按照国家食品药品监督管理总局药品补充申请批件（批件号： 2016B00952），修订本品进口分包装药品说明书【不良反应】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】项下内容。请对药品标签做相应修改，说明书修改日期为本次备案日期。

根据“国家食品药品监督管理总局关于实施《中华人民共和国药典》2015年版有关事宜的公告（2015年第105号）”相关要求，本品药品标准执行《中华人民共和国药典》2015年版（二部）；按照《中华人民共和国药典》2015年版（二部）修改药品说明书【执行标准】项下内容，【性状】项下内容执行原说明书批准内容“本品为绿色异型薄膜衣片，除去包衣后显白色”。已备案。请对药品说明书及标签做相应修改。