盐酸曲马多缓释片（Ⅲ）备案及生产企业信息

参照列入《化学仿制药参比制剂目录》并已在我国上市的参比制剂（硫酸吗啡缓释片，批准文号：国药准字HJ20130899，参比制剂序号：7-39，持证商：NAPP PHARMACEUTICALS LIMITED，原研上市国：英国）的最新版说明书，修订本品说明书的【不良反应】、【注意事项】、【药物相互作用】和【药物过量】，同步修订包装标签项下相应内容。

对产品说明书和标签增加“运动员慎用”字样。

经审查，同意按照国家食品药品监督管理局《国家药品标准制订件》（批件号：XGB2013-041）的要求及所附药品标准对本品药品说明书作相应修改，将药品通用名称变更为“盐酸曲马多缓释片(III) ”，英文名称变更为“Tramadol Hydrochloride Sustained-release Tablets(III)”，汉语拼音变更为“Yansuan Qumaduo Huanshi Pian(III)”；【性状】项下内容变更为“本品为白色或类白色、一面有划分线的异型薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色或类白色。”；【执行标准】项下内容变更为“国家药品标准WS1-XG-012-2013”。

经审查，同意按照国家食品药品监督管理总局药品补充申请批件（批件号： 2016B00952），修订本品进口分包装药品说明书【不良反应】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】项下内容。请对药品标签做相应修改，说明书修改日期为本次备案日期。

根据“国家食品药品监督管理总局关于实施《中华人民共和国药典》2015年版有关事宜的公告（2015年第105号）”相关要求，本品药品标准执行《中华人民共和国药典》2015年版（二部）；按照《中华人民共和国药典》2015年版（二部）修改药品说明书【执行标准】项下内容，【性状】项下内容执行原说明书批准内容“本品为绿色异型薄膜衣片，除去包衣后显白色”。已备案。请对药品说明书及标签做相应修改。