| 备案号 | 津备201900142 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 甲苯磺酸拉帕替尼片 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 天津市食品药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2019-06-19 |
| 备注 | 已备案 |
甲苯磺酸拉帕替尼片备案及生产企业信息
扩展信息
葛兰素史克（天津）有限公司生产的甲苯磺酸拉帕替尼片（批号：国药准字J20180011）；
已于2019-06-19进行备案
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因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。生产企业名称由中美天津史克制药有限公司变更为葛兰素史克（天津）有限公司
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那屈肝素钙注射液（批准文号：国药准字J20130167；国药准字J20130168；国药准字J20130169）修改说明书[执行标准]的申请事项已在我局备案。请严格按照《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）等有关规章、规范性文件要求印制说明书和标签。
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批准日期:2015-07-06
该品种增加包装规格的申请事项已在我局备案。请对药品说明书及标签进行相应修改，并严格按照《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）等有关规章、规范性文件要求印制说明书和标签，对国家局原核准的说明书内容不得擅自更改。
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该品种完善说明书安全性内容的申请事项已在我局备案。请按照《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）等有关规章、规范性文件要求印制说明书。对国家局原核准的说明书内容不得擅自更改。
