碳酸钙二甲硅油咀嚼片备案及生产企业信息

申请内容：同意增加昆明贵研药业有限公司为黄石李时珍药业集团武汉李时珍药业有限公司注射用奥沙利铂生产所用原料奥沙利铂的供应商。本局对该备案申请无异议,企业应对该申报资料负责。

申请内容原有包装规格为：1瓶/盒×10盒/中盒×20中盒/箱，标签、说明书、小盒，中盒、大箱不变。现在原有包装规格的基础上增加：1瓶/盒附加全自动注药泵输液装置（100ml）一个为一中盒，100中盒/箱的包装规格。新增加包装规格中使用原有包装规格的小盒、说明书、标签，对中盒和纸箱重新设计，符合国家食品药品监督管理局24号令的相关要求。原批准文号不变。本局对该备案申请无异议,企业应对该申报资料负责。

申请内容： 1、按中国药典2010年版，将注射用顺铂药品说明书性状项下的内容修订为“本品为微黄色至黄色疏松块状物或粉末”，同时按《药品说明书和标签管理规定》（局令24号）要求修订该品种说明书和标签的其他相关内容。 2、注射用顺铂生产申请提前执行中国药典2010年版。本局对该备案申请无异议,企业应对该申报资料负责。