注射用奥沙利铂备案及生产企业信息

申请内容：申请增加药品包装规格12片×4板/盒。并相应修改药品说明书和药品包装标签的有关内容。己收到该品种备案申请,企业应对该申报资料负责。

申请内容原有包装规格为：1瓶/盒×10盒/中盒×20中盒/箱，标签、说明书、小盒，中盒、大箱不变。现在原有包装规格的基础上增加：1瓶/盒附加全自动注药泵输液装置（100ml）一个为一中盒，100中盒/箱的包装规格。新增加包装规格中使用原有包装规格的小盒、说明书、标签，对中盒和纸箱重新设计，符合国家食品药品监督管理局24号令的相关要求。原批准文号不变。本局对该备案申请无异议,企业应对该申报资料负责。

申请内容： 1、按中国药典2010年版，将注射用顺铂药品说明书性状项下的内容修订为“本品为微黄色至黄色疏松块状物或粉末”，同时按《药品说明书和标签管理规定》（局令24号）要求修订该品种说明书和标签的其他相关内容。 2、注射用顺铂生产申请提前执行中国药典2010年版。本局对该备案申请无异议,企业应对该申报资料负责。