备案号 | 鄂备201800246 |
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药品通用名称 | 清热银花糖浆 |
药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
生产企业 | 暂无权限 |
备案内容 | 暂无权限 |
备案机关 | 湖北省食品药品监督管理局 |
备案日期 | 2018-08-20 |
备注 | 已备案 |
武汉康乐药业股份有限公司生产的清热银花糖浆(批号:国药准字Z19994034);
已于2018-08-20进行备案
清热银花糖浆
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在原有包装规格基础上增加国内生产药品的包装规格:每瓶装225毫升。直接接触药品的包装材质为口服液体药用聚酯瓶,此次变更不涉及包装材质变更;并相应修改该品种说明书和包装标签的有关内容。
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根据《国家药监局关于修订小儿止咳糖浆非处方药说明书的公告(2024年第78号)》要求,修订小儿止咳糖浆的说明书中【不良反应】【禁忌】【注意事项】的内容。
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批准日期:2024-02-04
同意该企业该品种增加包装规格:180毫升/瓶。并相应修改药品说明书和药品包装标签的有关内容。本局对该备案申请无异议,企业应对该申报资料负责。