| 备案号 | 鄂备2024042263 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 通便灵胶囊 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 湖北省武汉经济技术开发区3MA地块（创业三路29号） |
| 上市许可持有人 | 武汉康乐药业股份有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 湖北省武汉经济技术开发区3MA地块（创业三路29号） |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 湖北省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-11-07 |
| 备注 | 已备案 |
武汉康乐药业股份有限公司生产的通便灵胶囊（批号：国药准字Z20043390）；
已于2024-11-07进行备案
通便灵胶囊
其他厂家
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其他产品
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在原有包装规格基础上增加国内生产药品的包装规格：每瓶装225毫升。直接接触药品的包装材质为口服液体药用聚酯瓶，此次变更不涉及包装材质变更；并相应修改该品种说明书和包装标签的有关内容。
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批准日期:2024-09-18
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批准日期:2024-02-04
同意该企业该品种增加包装规格：180毫升/瓶。并相应修改药品说明书和药品包装标签的有关内容。本局对该备案申请无异议,企业应对该申报资料负责。
国药准字H10980022
批准日期:2023-04-20
增加4200L的生产批量和相关关联生产设备及工艺参数变更。该企业未完成生产企业名称及生产地址变更，且未通过GMP符合性检查，待完成生产企业名称及生产地址变更审批，并通过GMP符合性检查之后方可上市销售。
