| 备案号 | 粤备2025025288 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 阿卡波糖片 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 南京市江北新区科创大道18号 |
| 上市许可持有人 | 恒昌（广州）新药研究有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 广州市黄埔区神舟路288号C栋1001房 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 广东省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-07-23 |
| 备注 | 已备案 |
南京海纳制药有限公司生产的阿卡波糖片（批号：国药准字H20253463）；
已于2025-07-23进行备案
阿卡波糖片
其他厂家
国药准字H20223141
批准日期:2025-09-18
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批准日期:2025-02-24
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其他产品
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批准日期:2025-09-19
根据国家药品监督管理局药品注册标准YBH05362025制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品有效期由18个月变更为24个月。
国药准字H20255212
批准日期:2025-09-15
本品根据国家局《关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明》，在说明书和标签中增加“仿制药一致性评价”标识。本品按照化学药4类申报后获批，视同通过一致性评价。
