备案号 | 国备2022000086 |
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药品通用名称 | 枸橼酸托法替布缓释片 |
英文名称/拉丁名称 | Tofacitinib Citrate Sustained-release Tablets |
药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
生产企业 | 暂无权限 |
生产企业(英文) | Pfizer Pharmaceuticals LLC |
生产企业地址 | Road # 2 KM 58.2, Barceloneta, PUERTO RICO 00617, USA |
上市许可持有人 | Pfizer Inc. |
上市许可持有人(英文) | Pfizer Inc. |
上市许可持有人地址 | 445 Eastern Point Road, Groton, CT 06340 United States of America |
境外生产药品注册代理机构 | 辉瑞投资有限公司 |
境外生产药品注册代理机构地址 | 上海市南京西路1168号中信泰富广场36层 |
备案内容 | 暂无权限 |
备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
备案日期 | 2022-01-20 |
备注 | 已备案 |
Pfizer Pharmaceuticals LLC生产的枸橼酸托法替布缓释片(批号:国药准字HJ20210071);
已于2022-01-20进行备案
枸橼酸托法替布缓释片
其他厂家
国药准字H20234260
批准日期:2025-05-23
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批准日期:2025-05-08
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批准日期:2025-03-06
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批准日期:2024-11-29
其他产品
H20160140
批准日期:2021-02-08
进口小包装根据《中国药典》2020年版更新了格列吡嗪控释片进口药品注册标准的描述,将“进口药品注册标准JX20140185且符合《中国药典》2015年版要求”更新为“进口药品注册标准JX20140185且符合《中国药典》2020年版要求”,仅涉及《中国药典》2020年版通则文字的变化,方法及限度保持不变。现对进口分包装的执行标准进行修订,使其与进口小包装一致。并对说明书做相应修订。