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备案号 国备2022000086
药品通用名称 枸橼酸托法替布缓释片
英文名称/拉丁名称 Tofacitinib Citrate Sustained-release Tablets
药品批准文号/注册证书/原料药登记号 暂无权限
生产企业 暂无权限
生产企业(英文) Pfizer Pharmaceuticals LLC
生产企业地址 Road # 2 KM 58.2, Barceloneta, PUERTO RICO 00617, USA
上市许可持有人 Pfizer Inc.
上市许可持有人(英文) Pfizer Inc.
上市许可持有人地址 445 Eastern Point Road, Groton, CT 06340 United States of America
境外生产药品注册代理机构 辉瑞投资有限公司
境外生产药品注册代理机构地址 上海市南京西路1168号中信泰富广场36层
备案内容 暂无权限
备案机关 国家药品监督管理局药品审评中心
备案日期 2022-01-20
备注 已备案
数据更新时间:2025-09-25

枸橼酸托法替布缓释片备案及生产企业信息

Pfizer Pharmaceuticals LLC生产的枸橼酸托法替布缓释片(批号:国药准字HJ20210071); 已于2022-01-20进行备案
枸橼酸托法替布缓释片
其他厂家
国药准字H20234260
批准日期:2025-05-23
国药准字H20234125
批准日期:2025-05-08
国药准字H20233549
批准日期:2025-03-07
国药准字H20233568
批准日期:2025-03-06
国药准字H20249436
批准日期:2024-11-29
Pfizer Pharmaceuticals LLC
其他产品
H20171217
批准日期:2021-11-18
说明书中境内联系机构由“辉瑞制药有限公司”变更为“晖致医药有限公司”。
Y20170002017
批准日期:2021-06-12
质量标准变更(1.增加干燥失重检测;2.纠正CP-52,608的相对保留时间)
H20160140
批准日期:2021-02-08
进口小包装根据《中国药典》2020年版更新了格列吡嗪控释片进口药品注册标准的描述,将“进口药品注册标准JX20140185且符合《中国药典》2015年版要求”更新为“进口药品注册标准JX20140185且符合《中国药典》2020年版要求”,仅涉及《中国药典》2020年版通则文字的变化,方法及限度保持不变。现对进口分包装的执行标准进行修订,使其与进口小包装一致。并对说明书做相应修订。
发布