盐酸舍曲林备案及生产企业信息

备案纠正以下本品制剂生产工艺信息表中的文字错误；中文翻译错误；增加一处脚注说明，产品的质量标准和生产工艺没有变化，对产品的质量和稳定性没有影响。修正文字错误：附件2.生产工艺：第6步和第10步，片芯储存条件温度范围由“40 – 70% RH 和 60 – 70 °F”，修正为“40 – 60% RH 和 60 – 80 °F”修正中文翻译错误：附件6.原料药质量标准中 2.分析方法（5）枸橼酸（TM-0980A），色谱分析条件：进样量由“50mL”，修正为“50μL”；系统适用性：重现性标准由“

说明书中境内联系机构由“辉瑞制药有限公司”变更为“晖致医药有限公司”。

进口小包装根据《中国药典》2020年版更新了格列吡嗪控释片进口药品注册标准的描述，将“进口药品注册标准JX20140185且符合《中国药典》2015年版要求”更新为“进口药品注册标准JX20140185且符合《中国药典》2020年版要求”，仅涉及《中国药典》2020年版通则文字的变化，方法及限度保持不变。现对进口分包装的执行标准进行修订，使其与进口小包装一致。并对说明书做相应修订。