| 备案号 | 国备21005140 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 格列吡嗪控释片 |
| 英文名称/拉丁名称 | Glipizide Extended Release Tablets |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Pfizer Pharmaceuticals LLC |
| 生产企业地址 | Road # 2 KM 58.2,Barceloneta,Puerto Rico (PR) 00617,USA |
| 上市许可持有人 | Pfizer Inc. |
| 上市许可持有人（英文） | Pfizer Inc. |
| 上市许可持有人地址 | 235 East 42nd Street,New York,NY 10017,USA |
| 境外生产药品注册代理机构 | 辉瑞投资有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 上海市南京西路1168号中信泰富广场36层 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2021-02-08 |
| 备注 | 已备案 |
Pfizer Pharmaceuticals LLC生产的格列吡嗪控释片（批号：H20160140）；
已于2021-02-08进行备案
格列吡嗪控释片
其他厂家
国药准字HJ20160139 国药准字HJ20160140
批准日期:2025-05-17
国药准字H20084634
批准日期:2025-02-21
国药准字H20203391
批准日期:2024-09-24
国药准字H20223472
批准日期:2024-07-25
国药准字H20243032
批准日期:2024-02-06
其他产品
国药准字HJ20210071
批准日期:2023-07-04
备案纠正以下本品制剂生产工艺信息表中的文字错误；中文翻译错误；增加一处脚注说明，产品的质量标准和生产工艺没有变化，对产品的质量和稳定性没有影响。修正文字错误：附件2.生产工艺：第6步和第10步，片芯储存条件温度范围由“40 – 70% RH 和 60 – 70 °F”，修正为“40 – 60% RH 和 60 – 80 °F”修正中文翻译错误：附件6.原料药质量标准中 2.分析方法（5）枸橼酸（TM-0980A），色谱分析条件：进样量由“50mL”，修正为“50μL”；系统适用性：重现性标准由“
