| 备案号 | 国备2021006945 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 硝酸甘油舌下片 |
| 英文名称/拉丁名称 | Nitroglycerin sublingual tablets |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Pfizer Pharmaceuticals LLC |
| 生产企业地址 | K.M 1.9 Rd 689, Vega Baja, PUERTO RICO 00693 |
| 上市许可持有人 | UPJOHN US 1 LLC |
| 上市许可持有人（英文） | UPJOHN US 1 LLC |
| 上市许可持有人地址 | 235 East 42nd Street, New York City, NY 10017 United States of America |
| 境外生产药品注册代理机构 | 辉瑞制药有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 辽宁省大连经济技术开发区大庆路22号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2021-11-18 |
| 备注 | 已备案 |
Pfizer Pharmaceuticals LLC生产的硝酸甘油舌下片（批号：H20171217）；
已于2021-11-18进行备案
其他产品
国药准字HJ20210071
批准日期:2023-07-04
备案纠正以下本品制剂生产工艺信息表中的文字错误；中文翻译错误；增加一处脚注说明，产品的质量标准和生产工艺没有变化，对产品的质量和稳定性没有影响。修正文字错误：附件2.生产工艺：第6步和第10步，片芯储存条件温度范围由“40 – 70% RH 和 60 – 70 °F”，修正为“40 – 60% RH 和 60 – 80 °F”修正中文翻译错误：附件6.原料药质量标准中 2.分析方法（5）枸橼酸（TM-0980A），色谱分析条件：进样量由“50mL”，修正为“50μL”；系统适用性：重现性标准由“
H20160140
批准日期:2021-02-08
进口小包装根据《中国药典》2020年版更新了格列吡嗪控释片进口药品注册标准的描述，将“进口药品注册标准JX20140185且符合《中国药典》2015年版要求”更新为“进口药品注册标准JX20140185且符合《中国药典》2020年版要求”，仅涉及《中国药典》2020年版通则文字的变化，方法及限度保持不变。现对进口分包装的执行标准进行修订，使其与进口小包装一致。并对说明书做相应修订。
