| 备案号 | 国备2021005330 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 兰索拉唑肠溶胶囊 |
| 英文名称/拉丁名称 | Lansoprazole Enteric-coated Capsules |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业（英文） | Nang Kuang Pharmacutical Co.,Ltd |
| 生产企业地址 | 台南市新化区中山路1001号，1001-1号 |
| 上市许可持有人 | 南光化学制药股份有限公司 |
| 上市许可持有人（英文） | Nang Kuang Pharmacutical Co.,Ltd |
| 上市许可持有人地址 | 台南市新化区中山路1001号，1001-1号 |
| 境外生产药品注册代理机构 | 深圳市罗素医药有限公司 |
| 境外生产药品注册代理机构地址 | 深圳市福田区梅林街道中康路卓越梅林中心广场一期2号楼1A01室 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 国家药品监督管理局药品审评中心 |
| 备案日期 | 2021-03-05 |
| 备注 | 已备案 |
南光化学制药股份有限公司生产的兰索拉唑肠溶胶囊（批号：HC20160028）；
已于2021-03-05进行备案
兰索拉唑肠溶胶囊
其他厂家
国药准字H20254989
批准日期:2025-08-01
国药准字H20244909
批准日期:2024-10-22
国药准字H20244347
批准日期:2024-08-14
国药准字H20113347
批准日期:2022-10-13
国药准字H20093108
批准日期:2022-06-21
其他产品
国药准字HC20240008
批准日期:2025-04-12
1.境内注册代理机构，注册代理机构由“北京亦度正康健康科技有限公司“变更为“深圳市罗素医药有限公司”。2.变更本品的上市许可持有人注册地址和生产企业生产地址，均由“No. 1001, 1001-1, Zhongshan Rd., XinHua Dist., Tainan City, Taiwan, China” 变更为“台南市新化区中山路1001号，1001-1号”。3.增加包装规格“300ml/袋，30袋/箱”。4.在说明书中增加境内责任人信息，修订上市许可持有人注册地址、生产企业生产地址及境内联系人信息。修订说明书【用法用量】 项下描述，由“在使用时方可拆除输液的外包装”修订为“在使用时方可拆除输液袋的外包装”。修订说明书【包装】项下包装规格描述，由“每袋300ml”修订为“300ml/袋，10袋/箱；300ml/袋，30袋/箱”。5.在说明书、外包装标签和外箱包装标签上印刷“通过一致性评价”标识。6.根据说明书内容，设计和备案包装标签相应内容。
