注射用甲泼尼龙琥珀酸钠备案及生产企业信息

1.境内注册代理机构，注册代理机构由“北京亦度正康健康科技有限公司“变更为“深圳市罗素医药有限公司”。2.变更本品的上市许可持有人注册地址和生产企业生产地址，均由“No. 1001, 1001-1, Zhongshan Rd., XinHua Dist., Tainan City, Taiwan, China” 变更为“台南市新化区中山路1001号，1001-1号”。3.增加包装规格“300ml/袋，30袋/箱”。4.在说明书中增加境内责任人信息，修订上市许可持有人注册地址、生产企业生产地址及境内联系人信息。修订说明书【用法用量】 项下描述，由“在使用时方可拆除输液的外包装”修订为“在使用时方可拆除输液袋的外包装”。修订说明书【包装】项下包装规格描述，由“每袋300ml”修订为“300ml/袋，10袋/箱；300ml/袋，30袋/箱”。5.在说明书、外包装标签和外箱包装标签上印刷“通过一致性评价”标识。6.根据说明书内容，设计和备案包装标签相应内容。

变更甘油果糖氯化钠注射液的注册代理机构，由原注册代理机构海南美乐康药业有限公司变更为深圳市罗素医药有限公司

本品注册批准文件上“公司地址”由“台南市新化区中山路1001号”修改为“台南市新化区中山路1001号，1001-1号”；同时，说明书和包装标签中上市许可持有人“注册地址”由“中国台湾·台南市新化区中山路1001号”变更为“中国台湾·台南市新化区中山路1001号，1001-1号”，其他内容不变。