甘油果糖氯化钠注射液备案及生产企业信息

1.境内注册代理机构，注册代理机构由“北京亦度正康健康科技有限公司“变更为“深圳市罗素医药有限公司”。2.变更本品的上市许可持有人注册地址和生产企业生产地址，均由“No. 1001, 1001-1, Zhongshan Rd., XinHua Dist., Tainan City, Taiwan, China” 变更为“台南市新化区中山路1001号，1001-1号”。3.增加包装规格“300ml/袋，30袋/箱”。4.在说明书中增加境内责任人信息，修订上市许可持有人注册地址、生产企业生产地址及境内联系人信息。修订说明书【用法用量】 项下描述，由“在使用时方可拆除输液的外包装”修订为“在使用时方可拆除输液袋的外包装”。修订说明书【包装】项下包装规格描述，由“每袋300ml”修订为“300ml/袋，10袋/箱；300ml/袋，30袋/箱”。5.在说明书、外包装标签和外箱包装标签上印刷“通过一致性评价”标识。6.根据说明书内容，设计和备案包装标签相应内容。

1)放大本品125mg规格的批量范围；2）为适应批量放大，新增洗瓶设备

本品注册批准文件上“公司地址”由“台南市新化区中山路1001号”修改为“台南市新化区中山路1001号，1001-1号”；同时，说明书和包装标签中上市许可持有人“注册地址”由“中国台湾·台南市新化区中山路1001号”变更为“中国台湾·台南市新化区中山路1001号，1001-1号”，其他内容不变。