| 备案号 | 皖备2022035993 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 盐酸左西替利嗪口服滴剂 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 安徽省合肥市经开区桃花工业园文山路10号 |
| 上市许可持有人 | 合肥恩瑞特药业有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 安徽省合肥市肥西县经济开发区文山路10号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 安徽省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-11-10 |
| 备注 | 已备案 |
合肥恩瑞特药业有限公司生产的盐酸左西替利嗪口服滴剂（批号：国药准字H20223143）；
已于2022-11-10进行备案
盐酸左西替利嗪口服滴剂
其他厂家
国药准字H20243034
批准日期:2025-03-14
国药准字H20213694
批准日期:2024-12-12
国药准字H20244302
批准日期:2024-11-20
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批准日期:2024-02-05
国药准字H20213694
批准日期:2023-09-19
其他产品
国药准字H20173031
批准日期:2025-06-19
将处方中填充剂预胶化淀粉用量从每粒40.0mg变更为31.9mg，处方总重量由90.0mg变更为81.9mg，填充剂预胶化淀粉变更量占原批准处方总重量的9%（w/w），同时因预胶化淀粉用量减少，处方总重量相应减少，枸地氯雷他定占比增加，故修订中间产品（总混）含量限度为10.4～11.8mg/100mg（按标示量计变更前后一致，均为97%～109%）
国药准字H20244867
批准日期:2024-10-17
将本品的说明书及包装标签增加“通过一致性评价”标识。本品属视同通过一致性评价品种，根据“仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告（ 2017年第100号）”要求，将本品的说明书及包装标签增加“通过一致性评价”标识。
