| 备案号 | Y苏备2022006315 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 盐酸替罗非班 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 江苏省南通市海门区三厂街道青化路18号 |
| 上市许可持有人 | 无 |
| 上市许可持有人地址 | 无 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 江苏省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-03-06 |
| 备注 | 已备案 |
江苏慧聚药业股份有限公司生产的盐酸替罗非班（批号：国药准字H20173354/Y20190006974）；
已于2022-03-06进行备案
盐酸替罗非班
其他厂家
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1.变更丁苯酞原料药工艺信息表的“原料药的放行标准”项下“WI-0211、WI-0514、WI-2962、WI-2963”分析方法。2.根据制定的稳定性考察方案，稳定性结果符合方案要求，现将本品有效期由12个月变更为24个月。
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批准日期:2025-06-26
本品生产场地由江苏省南通市海门区三厂街道青化路18号(合成在B车间一般区Ⅰ区、Ⅱ区，A车间一般区Ⅰ区，精制在 B车间洁净区Ⅱ区）变更为江苏省南通市海门区三厂街道青化路18号(合成在B车间一般区Ⅰ区、Ⅱ区， A车间一般区Ⅱ区，精制在A车间洁净区Ⅱ区）。
Y20200001017
批准日期:2025-03-07
依据化学原料药上市申请批准通知书（通知书编号：2023YS00365）更正补充申请批准通知书（通知书编号：2025YB00027）中化学原料药名称。通用名称由“阿普米斯特”更正为“阿普米司特”，此更正仅为文字性勘误，不涉及其他。
