Y20220001074
批准日期:2025-09-22
1.变更丁苯酞原料药工艺信息表的“原料药的放行标准”项下“WI-0211、WI-0514、WI-2962、WI-2963”分析方法。2.根据制定的稳定性考察方案,稳定性结果符合方案要求,现将本品有效期由12个月变更为24个月。
Y20220000259
批准日期:2025-06-26
本品生产场地由江苏省南通市海门区三厂街道青化路18号(合成在B车间一般区Ⅰ区、Ⅱ区,A车间一般区Ⅰ区,精制在 B车间洁净区Ⅱ区)变更为江苏省南通市海门区三厂街道青化路18号(合成在B车间一般区Ⅰ区、Ⅱ区, A车间一般区Ⅱ区,精制在A车间洁净区Ⅱ区)。
Y20200001017
批准日期:2025-03-07
依据化学原料药上市申请批准通知书(通知书编号:2023YS00365)更正补充申请批准通知书(通知书编号:2025YB00027)中化学原料药名称。通用名称由“阿普米斯特”更正为“阿普米司特”,此更正仅为文字性勘误,不涉及其他。
Y20220000125
批准日期:2024-10-14
根据制定的稳定性考察方案,稳定性结果符合方案要求,现将本品有效期由12个月变更为36个月
Y20220001022
批准日期:2024-05-23
根据制定的稳定性考察方案,稳定性结果符合方案要求,现将本品有效期由36个月变更为48个月