| 备案号 | 苏备201700288 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 盐酸特拉唑嗪片 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 江苏省食品药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2017-03-27 |
| 备注 | 已备案 |
扬州一洋制药有限公司生产的盐酸特拉唑嗪片（批号：国药准字H20093960）；
已于2017-03-27进行备案
盐酸特拉唑嗪片
其他厂家
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本品原生产地址为江苏省高邮市长兴路8号，原生产场地为【混悬剂车间（1）1号生产线、2号生产线；混悬剂车间（2）】。现申请在原生产场地的基础上，在原生产地址内增加新的生产场地【混悬剂车间（4）1号生产线、2号生产线】。
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批准日期:2023-07-26
根据《药品注册管理办法》及《加强药用辅料监督管理有关规定的通知》（国食药监办[2012]212号）要求，本品变更辅料供应商的补充申请已备案：苯甲酸钠辅料供应商在镇江前进化工有限公司基础上增加湖南华日制药有限公司。
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批准日期:2018-11-20
同意在原包装规格（每板10片，1板/盒、2板/盒）的基础上增加（每板10片，3板/盒、4板/盒）的包装规格。并请对说明书、标签作相应修改。
国药准字H10983009、国药准字H20013011、国药准字H20013012
批准日期:2018-03-23
已备案，本品根据《总局关于修订注射用赖氨匹林说明书的公告（2018年第11号）》的要求增加警示语，并对【适应症】、【不良反应】、【注意事项】、【儿童用药】等项进行修订，修订后的说明书标签见附件。
国药准字H20113450
批准日期:2017-01-06
已备案：本品按照《总局关于修订麦角碱类衍生物制剂说明书的公告（2016年第174号）》要求修订说明书【不良反应】和【注意事项】项下内容。
