盐酸奥洛他定滴眼液备案及生产企业信息

地夸磷索钠滴眼液(国药准字H20234037)进行如下变更:①原料药地夸磷索钠供应商增加苏州第四制药厂有限公司，登记号：Y20210000612，登记状态：A。②辅料苯扎氯铵供应商增加湖北葛店人福药用辅料有限责任公司，登记号:F20209990220，登记状态:A。

本品的有效期由“12个月”变更为“24个月”。

因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。生产企业地址北京市通州区靓丽五街3号院7号楼眼用制剂车间单剂量（02线）变更为北京市通州区靓丽五街3号院7号楼眼用制剂车间单剂量（02线）、单剂量（04线）；关联变更：单剂量（04线）（1）生产设备：新增生产线设备变化，设备原理一致；（2）批量：由40L/批变更为140L/批；（3）工艺参数：配液工序中搅拌速度，由270±5RPM变更为70%~73%，药液过滤压力由≤2.5bar变更为0.1~2.0bar，灌封工序中LDPE熔融温度由168-190℃变更为180-195℃，过滤及灌装时间由≤7.5小时变更为≤18小时。单剂量（02线）的生产设备、批量和工艺参数不变。

增加本品原料药盐酸莫西沙星的供应商浙江新和成股份有限公司（登记号：Y20190000343，登记状态为A）。

本品批量由600L/批变更为1200L/批，同时变更部分工艺参数，包括过滤灌装时限、灭菌等待时间。