| 备案号 | 琼备2025040174 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 硫酸阿米卡星注射液 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 山东省潍坊市寒亭区禹王北街2709号 |
| 上市许可持有人 | 海口天行健药物研究有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 海南省海口市国家高新技术产业开发区药谷工业园（二期）药谷一横路16号1＃厂房第三层东侧区域 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 海南省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-09-11 |
| 备注 | 已备案 |
中孚药业股份有限公司生产的硫酸阿米卡星注射液（批号：国药准字H37021062 国药准字H20247230）；
已于2025-09-11进行备案
硫酸阿米卡星注射液
其他厂家
国药准字H37021030
批准日期:2025-09-22
国药准字H41021170
批准日期:2025-09-21
国药准字H41020426
批准日期:2025-09-15
国药准字H37022026
批准日期:2025-08-27
国药准字H42021992
批准日期:2025-08-25
其他产品
国药准字H20123047 国药准字H20133057 国药准字H20133056
批准日期:2025-09-02
延长本品（国药准字H20123047（规格：0.1g）国药准字H20133057（规格：0.15g）国药准字H20133056（规格：0.3g））的有效期，申请将此产品的有效期从12个月延长至24个月。说明书和包装标签有效期项按规定修订；说明书和包装标签加上“通过一致性评价”的标识。
国药准字H20249018 国药准字H20249019
批准日期:2025-08-29
根据国家药监局《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》(2017年第100号)要求，在注射用阿莫西林钠(药品批准文号：国药准字H20249018，国药准字H20249019)说明书及标签中增加“通过一致性评价”标识，其他内容不变。
国药准字H20254448
批准日期:2025-07-28
1、在本品说明书和包装标签上增加“通过一致性评价”标识。2、本品有效期由“18个月”变更为“24个月”，并对说明书作相应修订。
