| 备案号 | 吉备2025010618 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 恩格列净片 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 南京市江北新区科创大道 18 号 |
| 上市许可持有人 | 惠升生物制药股份有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 吉林省梅河口市爱民东大街1088号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 吉林省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-03-17 |
| 备注 | 已备案 |
南京海纳制药有限公司生产的恩格列净片（批号：国药准字H20249837）；
已于2025-03-17进行备案
恩格列净片
其他厂家
国药准字H20213115
批准日期:2025-08-26
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其他产品
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根据国家药品监督管理局药品注册标准YBH05362025制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品有效期由18个月变更为24个月。
国药准字H20255212
批准日期:2025-09-15
本品根据国家局《关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明》，在说明书和标签中增加“仿制药一致性评价”标识。本品按照化学药4类申报后获批，视同通过一致性评价。
