福多司坦口服溶液备案及生产企业信息

本品有效期由“12个月”变更为“18个月”。

1、变更药品注册批准文件载明的上市许可证持有人地址，由“浙江省金华市婺城区秋滨街道仙源路153号六楼”变更为“浙江省金华市婺城区汤溪镇乌溪路399号”，并对说明书标签作相应修订；2、在药品包装标签上增加“通过一致性评价”标识，根据已批准的说明书修订包装标签；3、有效期由“18个月”变更为“36个月”，并对说明书标签作相应修订。

因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。生产企业名称由杭州康恩贝制药有限公司变更为浙江康恩贝制药股份有限公司;生产企业地址由杭州市滨江区长河街道滨康路568号变更为浙江省兰溪市康恩贝大道1号

有效期由“12个月”变更为“18个月”，并对说明书作相应修订。

直接接触药品的包装由“口服液体药用高密度聚乙烯压旋式安全瓶”（供应商：台州普雷斯医药包装有限公司；登记号：B20190000968（A））变更为“口服液体药用高密度聚乙烯瓶”（供应商：贵州千叶药品包装有限公司；登记号：B20190004143(A）），"液体药用塑料瓶盖"（供应商：贵州千叶药品包装有限公司；登记号：B20180003627(A)),上市许可持有人地址由“浙江省杭州市钱塘新区下沙街道福城路400号2幢12层”变更为“浙江省杭州市钱塘区下沙街道银海科创中心20幢101室”并对生产工艺信息表、药品说明书、包装标签作相应修订。