| 备案号 | 浙备2025026205 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 盐酸溴己新口服溶液 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 浙江省兰溪市康恩贝大道1号 |
| 上市许可持有人 | 浙江寰领医药科技有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 浙江省金华市婺城区汤溪镇乌溪路399号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 浙江省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-07-04 |
| 备注 | 已备案 |
浙江康恩贝制药股份有限公司生产的盐酸溴己新口服溶液（批号：国药准字H20249807）；
已于2025-07-04进行备案
盐酸溴己新口服溶液
其他厂家
国药准字H20254405
批准日期:2025-09-11
国药准字H20254392
批准日期:2025-06-06
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其他产品
国药准字H20244186
批准日期:2025-09-22
1、变更药品注册批准文件载明的上市许可证持有人地址，由“浙江省金华市婺城区秋滨街道仙源路153号六楼”变更为“浙江省金华市婺城区汤溪镇乌溪路399号”，并对说明书标签作相应修订；2、在药品包装标签上增加“通过一致性评价”标识，根据已批准的说明书修订包装标签；3、有效期由“18个月”变更为“36个月”，并对说明书标签作相应修订。
国药准字H20074198
批准日期:2025-09-22
因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。生产企业名称由杭州康恩贝制药有限公司变更为浙江康恩贝制药股份有限公司;生产企业地址由杭州市滨江区长河街道滨康路568号变更为浙江省兰溪市康恩贝大道1号
国药准字H20223835
批准日期:2025-09-04
直接接触药品的包装由“口服液体药用高密度聚乙烯压旋式安全瓶”（供应商：台州普雷斯医药包装有限公司；登记号：B20190000968（A））变更为“口服液体药用高密度聚乙烯瓶”（供应商：贵州千叶药品包装有限公司；登记号：B20190004143(A）），"液体药用塑料瓶盖"（供应商：贵州千叶药品包装有限公司；登记号：B20180003627(A)),上市许可持有人地址由“浙江省杭州市钱塘新区下沙街道福城路400号2幢12层”变更为“浙江省杭州市钱塘区下沙街道银海科创中心20幢101室”并对生产工艺信息表、药品说明书、包装标签作相应修订。
