| 备案号 | 浙备2022022456 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 蒙脱石散 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 浙江省兰溪市康恩贝大道1号 |
| 上市许可持有人 | 杭州康恩贝制药有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 杭州市滨江区长河街道滨康路568号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 浙江省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2022-07-18 |
| 备注 | 已备案。该药品同时发生（药品生产工艺、处方、质量标准等）变更，获得批准或备案完成后方可生产上市。 |
浙江康恩贝制药股份有限公司生产的蒙脱石散（批号：国药准字H20074198）；
已于2022-07-18进行备案
蒙脱石散
其他厂家
国药准字H20010778
批准日期:2025-08-08
H20254547
批准日期:2025-08-04
国药准字H20123106
批准日期:2025-04-28
国药准字H20249259
批准日期:2025-04-14
国药准字H20233862
批准日期:2025-03-31
其他产品
国药准字H20244186
批准日期:2025-09-22
1、变更药品注册批准文件载明的上市许可证持有人地址，由“浙江省金华市婺城区秋滨街道仙源路153号六楼”变更为“浙江省金华市婺城区汤溪镇乌溪路399号”，并对说明书标签作相应修订；2、在药品包装标签上增加“通过一致性评价”标识，根据已批准的说明书修订包装标签；3、有效期由“18个月”变更为“36个月”，并对说明书标签作相应修订。
国药准字H20223835
批准日期:2025-09-04
直接接触药品的包装由“口服液体药用高密度聚乙烯压旋式安全瓶”（供应商：台州普雷斯医药包装有限公司；登记号：B20190000968（A））变更为“口服液体药用高密度聚乙烯瓶”（供应商：贵州千叶药品包装有限公司；登记号：B20190004143(A）），"液体药用塑料瓶盖"（供应商：贵州千叶药品包装有限公司；登记号：B20180003627(A)),上市许可持有人地址由“浙江省杭州市钱塘新区下沙街道福城路400号2幢12层”变更为“浙江省杭州市钱塘区下沙街道银海科创中心20幢101室”并对生产工艺信息表、药品说明书、包装标签作相应修订。
