| 备案号 | 湘备2025018922 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 马来酸阿伐曲泊帕片 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 生产企业地址 | 南京市江北新区科创大道18号 |
| 上市许可持有人 | 湖南先施制药有限公司 |
| 上市许可持有人地址 | 湖南省长沙市浏阳经济技术开发区百竹路19号 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 湖南省药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2025-05-15 |
| 备注 | 已备案 |
南京海纳制药有限公司生产的马来酸阿伐曲泊帕片（批号：国药准字H20253548）；
已于2025-05-15进行备案
马来酸阿伐曲泊帕片
其他厂家
国药准字H20254261
批准日期:2025-07-30
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根据国家药品监督管理局药品注册标准YBH05362025制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品有效期由18个月变更为24个月。
国药准字H20255212
批准日期:2025-09-15
本品根据国家局《关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明》，在说明书和标签中增加“仿制药一致性评价”标识。本品按照化学药4类申报后获批，视同通过一致性评价。
