| 器械名称 | 血细胞分析用溶血剂 |
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| 备案号 | 粤深械备20221148号 |
| 备案人名称 | 深圳市国赛生物技术有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广东省深圳市坪山区坑梓街道金沙社区荣田路9号国赛科技大厦1号楼1001 |
| 生产地址 | 广东省深圳市坪山区坑梓街道锦绣东路22号雷柏中城生命科学园第三分园A栋201；深圳市坪山区坑梓街道丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区 |
| 型号规格 | 型号：G-5EOS；规格：500ml×1、500ml×4、1L×4。 |
| 产品有效期 | 储存温度为2℃~30℃，相对湿度不超过90%，无腐蚀性气体且通风环境良好的环境中，存储有效期24个月。 使用温度为15℃~30℃，开瓶后，在规定的储存条件下，有效期为60天。 |
| 产品描述 | 表面活性剂、MES缓冲剂。 |
| 预期用途 | 用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态，待有需求时，对白细胞染色后再进行细胞分类计数或直接进行细胞分类计数和血红蛋白定量检测。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-06-21 |
| 变更情况 | 2022年8月15日：生产地址新增“广东省深圳市坪山区坑梓街道锦绣东路22号雷柏中城生命科学园第三分园A栋201”。；2023年6月13日：备案人注册地址由“深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号”变更为“广东省深圳市坪山区坑梓街道金沙社区荣田路9号国赛科技大厦1号楼1001”；生产地址由“广东省深圳市南山区招商街道南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号，广东省深圳市坪山区坑梓街道锦绣东路22号雷柏中城生命科学园第三分园A栋201”变更为“广东省深圳市坪山区坑梓街道锦绣东路22号雷柏中城生命科学园第三分园A栋201，广东省深圳市坪山区坑梓街道丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区”。；2024年2月1日：生产地址由“广东省深圳市坪山区坑梓街道锦绣东路22号雷柏中城生命科学园第三分园A栋201、广东省深圳市坪山区坑梓街道丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区”变更为“广东省深圳市坪山区坑梓街道锦绣东路22号雷柏中城生命科学园第三分园A栋201；深圳市坪山区坑梓街道丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区”。；2024年6月21日：预期用途由“用于血细胞分析前破坏红细胞、维持所需分析细胞的形态，从而便于细胞分类计数”变更为“用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态，待有需求时，对白细胞染色后再进行细胞分类计数或直接进行细胞分类计数和血红蛋白定量检测”。 |
| 备案类型 | 国产 |
粤深械备20221148号:血细胞分析用溶血剂
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