| 器械名称 | 血细胞分析用稀释液 |
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| 备案号 | 粤深械备20221146号 |
| 备案人名称 | 深圳市国赛生物技术有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 广东省深圳市坪山区坑梓街道金沙社区荣田路9号国赛科技大厦1号楼1001 |
| 生产地址 | 广东省深圳市坪山区坑梓街道锦绣东路22号雷柏中城生命科学园第三分园A栋201；深圳市坪山区坑梓街道丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区 |
| 产品有效期 | 储存温度为2℃~30℃，相对湿度不超过90%，无腐蚀性气体且通风环境良好的环境中，存储有效期24个月。 使用温度为15℃~30℃，开瓶后使用有效期为60天。 |
| 产品描述 | 氯化钠、磷酸盐缓冲剂。 |
| 预期用途 | 用于对待测全血样本进行稀释，配合血液分析仪或试剂对待测物进行检测。临床上用于血细胞分析前，通过样本稀释制备细胞悬液。 |
| 备注 | \ |
| 备案单位 | 深圳市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-06-17 |
| 变更情况 | 2022年8月15日：新增生产地址“广东省深圳市坪山区坑梓街道锦绣东路22号雷柏中城生命科学园第三分园A栋201”。；2023年6月12日：变更注册地址，旧（深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号），新（深圳市坪山区坑梓街道金沙社区荣田路9号国赛科技大厦1号楼1001）。 变更生产地址，旧（深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号，深圳市坪山区坑梓街道锦绣东路22号雷柏中城生命科学园第三分园A栋201），新（深圳市坪山区坑梓街道锦绣东路22号雷柏中城生命科学园第三分园A栋201，深圳市坪山区坑梓街道丹碧路与荣田路交汇处西南角深圳市国赛生物技术有限公司生产与研发厂区）。 ；2023年8月10日：包装规格由“型号：G-5DIL；规格：20L×1”，变更为“型号：G-5DIL；规格：20L×1、5L×1”。变更技术要求。；2024年6月17日：预期用途由“用于血细胞分析前，样本的稀释，制备细胞悬液”变更为“用于对待测全血样本进行稀释，配合血液分析仪或试剂对待测物进行检测。临床上用于血细胞分析前，通过样本稀释制备细胞悬液”。 |
| 备案类型 | 国产 |
粤深械备20221146号:血细胞分析用稀释液
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