| 器械名称 | 造口袋 Esteem body Onepiece Convex Ostomy Pouches |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20240105号 |
| 备案人名称 | 康维德有限责任公司 ConvaTec Limited |
| 备案人注册地址 | First Avenue Deeside Industrial Park Deeside Flintshire CH5 2NU United Kingdom |
| 生产地址 | Priemyselny Park 3 07101 Michalovce Slovakia |
| 代理人名称 | 康维德（中国）医疗用品有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区耀龙路1359号1幢11层1105、1106室 |
| 型号规格 | 附件(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1712654342935.docx) |
| 产品描述 | 为回肠、结肠、直肠或尿道造口的护理器械。产品接触完好皮肤和肠内腔。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 用于造口护理和排泄物的收集及造口周围皮肤护理 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2024-03-25 |
| 变更情况 | 型号或规格由“423651；423616；423617 ；423618；423633；423634 ；423635； 423636”变更为“见附件”(附件链接地址:http://qxzc.nmpa.gov.cn/upload/ba/1712654342935.docx)变更时间2024年04月23日；变更产品技术要求变更时间2025年05月07日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20240105号:造口袋 Esteem body Onepiece Convex Ostomy Pouches
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