| 器械名称 | 造口袋 Little Ones Pediatric Ostomy System |
|---|---|
| 备案号 | 国械备20210169号 |
| 备案人名称 | 康维德有限责任公司 ConvaTec Limited |
| 备案人注册地址 | First Avenue Deeside Industrial Park,Deeside,Flintshire CH5 2NU United Kingdom |
| 生产地址 | Carretera Sanchez, Km. 18.5 Parque Industrial Itabo, S.A. Buildings 23, 29, 30 Haina, San Cristobal 91000 Dominican Republic |
| 代理人名称 | 康维德（中国）医疗用品有限公司 |
| 代理人注册地址 | 中国（上海）自由贸易试验区耀龙路1359号1幢11层1105、1106室 |
| 型号规格 | 020917；020922；411631；411639；411640；411638；411637；401925；401926；401930；401931；401927；401928；401929；411632，411633，411641，411642 |
| 产品有效期 | 5年 |
| 产品描述 | 为回肠、结肠、直肠或尿道造口的护理器械。产品接触完好皮肤和肠内腔。非无菌提供。 |
| 预期用途 | 用于造口清洗、护理和排泄物的收集及造口周围皮肤护理。 |
| 备案单位 | 国家药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2021-03-19 |
| 变更情况 | 型号或规格由“020917；020922；411631；411639；411640；411638；411637；401925；401926；401930；401931；401927；401928；401929”变更为“020917；020922；411631；411639；411640；411638；411637；401925；401926；401930；401931；401927；401928；401929；411632，411633，411641，411642”变更时间2021年12月30日；代理人住所由“上海市浦东新区耀龙路1359号1幢11层1105，1106室”变更为“中国（上海）自由贸易试验区耀龙路1359号1幢11层1105、1106室 ”变更时间2024年03月25日；变更产品技术要求变更时间2025年06月09日 |
| 备案类型 | 进口 |
国械备20210169号:造口袋 Little Ones Pediatric Ostomy System
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