器械名称	核酸提取试剂
备案号	粤深械备20230847号
备案人名称	相达生物科技（深圳）有限公司
企业联系电话	暂无权限
备案人注册地址	广东省深圳市光明区凤凰街道塘尾社区恒泰裕大厦3栋3B201、301(一照多址企业)
生产地址	广东省深圳市光明区凤凰街道塘尾社区恒泰裕大厦3栋3B301
型号规格	型号： P0146 规格： 50 人份/盒
产品有效期	1.用户收到试剂后，应立即将粉末A1 取出并储存于2-8℃。其余组成应储存于15-30℃，避免阳光直射。产品有效期12个月。 2.产品开封使用后，按规定的储存条件且确保试剂在有效期内，可放置30天。
产品描述	溶液 UL-3 (水、肌氨酸)、溶液 UB-3(水、EDTA、曲拉通)、溶液 UC-3(水、EDTA)、溶液 UCB(水、胍盐、聚乙二醇)、溶液 UWB-1(水、胍盐)、溶液 UWB-2(水、盐)、粉末 A1(蛋白酶K)、A1 复溶液 (水、醋酸钠)、磁珠 MBO。
预期用途	用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。
备案单位	深圳市市场监督管理局
备案日期	2024-02-08
变更情况	2024年2月8日：包装规格由“型号：P - 尿液规格：8 人份/盒”变更为“型号： P0146 规格： 50 人份/盒”；主要组成成分由“溶液UB（水、0.6mmol/L的EDTA）、溶液UC（水、1.2mmol/L的EDTA）、裂解缓冲液UA2（水、肌氨酸表面活性剂）、结合液UD（水、胍盐、Tris-HCl）、清洗液UE（水）、洗脱液UF（水、TE缓冲液）、磁珠、粉末A1（蛋白酶）”变更为“溶液 UL-3 （水、肌氨酸）、溶液 UB-3（水、EDTA、曲拉通）、溶液 UC-3（水、EDTA）、溶液 UCB（水、胍盐、聚乙二醇）、溶液 UWB-1（水、胍盐）、溶液 UWB-2（水、盐）、粉末 A1（蛋白酶K）、A1 复溶液 (水、醋酸钠）、磁珠 MBO”；变更技术要求。
备案类型	国产

粤深械备20230847号:核酸提取试剂

扩展信息

进口器械(3) 医械标准(1) 生产企业(1)

相达生物科技（深圳）有限公司备案的核酸提取试剂（备案号：粤深械备20230847号），溶液 UL-3 (水、肌氨酸)、溶液 UB-3(水、EDTA、曲拉通)、溶液 UC-3(水、EDTA)、溶液 UCB(水、胍盐、聚乙二醇)、溶液 UWB-1(水、胍盐)、溶液 UWB-2(水、盐)、粉末 A1(蛋白酶K)、A1 复溶液 (水、醋酸钠)、磁珠 MBO。用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。

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