| 器械名称 | 骨导引针 |
|---|---|
| 备案号 | 吉长械备20190006号 |
| 备案人名称 | 长春圣博玛生物材料有限公司 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 备案人注册地址 | 长春高新区超群街666A号 |
| 生产地址 | 吉林省长春市长春高新技术产业开发区超群街666A号;长春高新区盛景路777号 |
| 型号规格 | 型号：GY01A-M2.7，规格：直径Φ0.7mm×长度240mm、直径Φ0.8mm×240mm；型号：GY01A-M3.5，规格：直径Φ1.2mm×长度240mm、直径Φ1.3mm×长度240mm；型号：GY01A-M4.5，规格：直径Φ1.4mm×长度240mm、直径Φ1.5mm×长度240mm；型号：GY02A，直径Φ2.4mm×长度380mm；型号：GY02B，规格：直径Φ2.4mm×长度380mm；型号：GY02C，直径Φ1.0mm×长度500mm、直径Φ1.3mm×长度400mm。 |
| 产品描述 | 由头部、针体和尾部组成，分为螺纹型和光杆型两种型式。采用不锈钢材料、钛合金材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行消毒和灭菌。不在内窥镜下使用。 |
| 预期用途 | 用于在骨科手术过程中导向、导引和定位。 |
| 备案单位 | 长春市市场监督管理局 |
| 备案日期 | 2019-01-05 |
| 变更情况 | 2025年05月20日 生产地址由“吉林省长春市长春高新技术产业开发区超群街666A号;长春高新区超群街666D号;长春高新区盛景路777号”变更为“吉林省长春市长春高新技术产业开发区超群街666A号;长春高新区盛景路777号”。 2025年02月27日 变更了产品技术要求。 2025年01月13日 生产地址由“长春高新区超群街666A号、长春高新区超群街666D号”变更为“吉林省长春市长春高新技术产业开发区超群街666A号;长春高新区超群街666D号;长春高新区盛景路777号”。 2023年09月12日 型号/规格由“型号：GY01A-M2.7，规格：直径Φ0.7mm×长度240mm、直径Φ0.8mm×240mm；型号：GY01A-M3.5，规格：直径Φ1.2mm×长度240mm、直径Φ1.3mm×长度240mm；型号：GY01A-M4.5，规格：直径Φ1.4mm×长度240mm、直径Φ1.5mm×长度240mm；型号：GY02A，直径Φ2.4mm×长度380mm；型号：GY02B，规格：直径Φ2.4mm×长度380mm”变更为“型号：GY01A-M2.7，规格：直径Φ0.7mm×长度240mm、直径Φ0.8mm×240mm；型号：GY01A-M3.5，规格：直径Φ1.2mm×长度240mm、直径Φ1.3mm×长度240mm；型号：GY01A-M4.5，规格：直径Φ1.4mm×长度240mm、直径Φ1.5mm×长度240mm；型号：GY02A，直径Φ2.4mm×长度380mm；型号：GY02B，规格：直径Φ2.4mm×长度380mm；型号：GY02C，直径Φ1.0mm×长度500mm、直径Φ1.3mm×长度400mm。”;变更了产品技术要求。 |
| 备案类型 | 国产 |
长春圣博玛生物材料有限公司备案的骨导引针（备案号：吉长械备20190006号）
，由头部、针体和尾部组成，分为螺纹型和光杆型两种型式。采用不锈钢材料、钛合金材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行消毒和灭菌。不在内窥镜下使用。 用于在骨科手术过程中导向、导引和定位。
长春圣博玛生物材料有限公司
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